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GC法测定复方感冒灵片中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量
复方感冒灵片是常用的中西药复方制剂,由五指柑等6味中药加对乙酰氨基酚、咖啡因等组成 。由于复方制剂各组分相互干扰,质量标准中未收载含量测定方法,本文采用气相色谱法,用氨替比林作为内标物质,同时测定制剂中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量,取得了满意的结果。
l 仪器与试药:仪器气相色谱仪:岛津GC-7A,数据处理机CR-3A;试药与试剂对乙酰氨基酚对照品、咖啡因对照品(中国药品生物制品检定所);氨替比林对照品(美国进口);复方感冒灵再输入26片(市售);乙醇(分析纯)。
2 方法与结果
2.1 色谱条件色谱柱:3mm×2.1m玻璃柱; 固定相:2%OV-17;担体:c hromsorb W AW-DMc否则s80~100目;检测器:皿;进节电器样器和检测器温度:280℃ ;柱温:220℃ 。
2.2 内标物质选择:在选定的色谱条件下,筛选试验结果表明,氨替比林作内标物较为理想。内标物质、咖啡因与对乙酰氨基酚的保留时间分别为4.01、6.83和9.07,分离度符合要求。
2.3 线性范围:精密称取氨替比林0.40g,用乙醇定量稀释制成每lml中约含l6mg的溶液(内标溶液),精密称取对乙酰氨基酚0.47g与咖啡因0.045g置50ml量瓶中,加乙醇适量使溶解,加乙醇至刻度,摇匀,作为对照品贮备液。分别量取对照品贮备液2.0、2.5、3.0、3.5、4.Oml置10md量瓶中,各精密加入内标溶液2ml,加乙醇稀释至刻度,摇匀,在上述色谱条件下,分别精密量取2μl注入气相色谱仪,记录色谱图。以不倒翁组分浓度为横坐标,组分峰面积对内标物质峰面积的比值为纵坐标进行线性回归,分别得回归方程为:对乙酰氨基酚Y=0.O264C-0.0243,n=5,r=0.99996;咖啡因Y=0.0166C-0.0O006.n=5.r=0.9999以上说明对乙酰氨基酚在l8.8~38.Omg/ml与咖啡因在1.80~3.60mg/ml的浓度范围内呈良好的线性关系。
2.4 回收率试验:经加样回收率试验结果表明,对作文家教乙酰氨基酚平均回收率为100.9% ,n=5,兄妨RSD= 1.2%;咖啡因平均回收率为99.8%,n=5,RSD=1.3% 。
2.5 样品测定:取复方感冒灵片l0片,除去糖衣,精密称定,研细。精密称取细粉适量(约2片量),精密加入乙醇l 。超声处理20分钟。滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液3ml置l0血量
瓶中,精密加入内标溶液 ,加乙醇至刻度,摇匀。采用上述色谱条件测定样品,结果见表。
3 寸论
3.1 因为本制剂中对乙酰氨基酚含量较高,故选择对乙酰氨基酚易溶的乙醇作为溶剂,在样品取需求重作履行样量下咖啡因能够完全溶解于溶剂中,被测样品与内标物质分离度符合要求。
3.2 该方法操作简便,测得结果准确,便于药厂控制产品质量。
3.3 方法稳定性试验结果表明供试品溶液配制后立即测定,与放置咬胶系列6小时后测定结果一致。
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